【河南省二類醫療器械備案流程(二類器械備案地址要求)】近來，不少網友咨詢河南省二類醫療器械備案流程相關問題，對于網上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準備辦理資料，還需要考慮辦理二類醫療器械備案途中要檢查場地是否符合要求的條件，因鄭州醫療器械二類備案申請相對比較復雜，鑒于企業內部對鄭州醫療器械二類備案的國家管理政策及企業所涉及的業務類型不明確的情況下，避免企業因辦錯證，或者因申請經驗匱乏，導致許可證拿證時間延長的話，建議企業委托專業服務機構。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于河南省二類醫療器械備案流程及費用知識，供大家參考：

河南省二類醫療器械備案流程：

1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

備注：很多人因為不熟悉企業自身業務，無法辨別應該辦理什么證書，醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯證，建議咨詢小美熊網站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

遞交材料之后，藥監部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果決定是否受理。文件全部符合要求，就會進入現場審查階段。藥監部門會指派1-3名審核員到企業經營現場審核，一般情況下為現場提問考核以及現場查看考核，并如實記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會進入整改環節。這些規定主要就是有關部門要審核企業經營現場的合法性以及真實性，其中場地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫療器械經營許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構代辦就好了，沒必要自己跑，可以委托給專業的代辦機構。

根據小美熊多年許可證代辦理經驗總結，企業自行辦理往往存在以下問題，如：

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業在申請鄭州二類醫療器械經營許可證之前需要先變更營業執照相關信息，工信部明確發文，企業在申請鄭州二類醫療器械經營許可證前，需要先核查企業營業執照范圍是否已經載明“醫療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類醫療器械經營許可證前，請確認營業執照中“經營范圍”已載明包括“醫療器械”相關字樣或列舉出本次申請的醫療器械業務種類。

2、信息表填寫內容錯亂

相信提交過鄭州二類醫療器械經營許可證申請經驗的人來講，材料清單中就有人員信息表登記一項，涉及的信息填寫內容包括公司人員信息的登記，方便電信監管部門核查該公司是否正常經營開展二類醫療器械經營業務。如公司法人信息，姓名，聯系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話、身份證號等等、

注意：填寫公司信息、人員信息、社保信息時，請仔細與營業執照、身份證、社保證明比對，確認填寫無誤。

二類器械備案地址要求：

二類器械備案地址要求一、注冊地址名稱一致性：

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業執照和許可證這四個材料上顯示的經營地址要一致，并且一個字都不能有區別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”，租賃合同、營業執照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”。

如果四個材料出現表述不一致的情況，比如房本是一個大房本，企業只是租用了其中一部分經營的情況，要出示說明書，各相關方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類器械備案地址要求二、注冊地址性質：

注冊地址一定要商用非居留住用途，住宅性質和商住兩用性質都是不可以的；

二類器械備案地址要求三、注冊地址產權歸屬問題

產權可以是個人產權，也可以是企業產權，甚至集體小產權也可以。

如果注冊地址沒有房本的話，可以提供買賣合同，或者去開具相關產權歸屬證明。但是一定要注意，無論是賣合同還是產權證明，一定要有相關條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類器械備案地址要求四、租賃合同簽署細節

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經營醫療器械銷售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫療器械二類批發面積最少１４０平米，三類面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房；

４．合同中承租方一定要以申請醫療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

鄭州二類醫療器械備案多久能辦好？

根據《醫療器械管理辦法》規定，法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的，給我們辦理鄭州二類器械證資質基礎材料之后，只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾，所有證件（營業執照，許可資質）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I業執照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南省二類醫療器械備案流程(二類器械備案地址要求)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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