新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于2017年修訂?！稐l例》的一般規定明確規定，國家鼓勵醫療器械的研究和創新，促進新醫療技術的推廣和應用。設備技術，促進醫療設備行業的發展?！夺t療器械監督管理條例》從優化審批，減輕企業負擔，鼓勵創新的角度出發，進行了一系列具體的系統設計，為推動發展提供了強大的法律依據和政策。醫療器械行業的發展和鼓勵企業做大做強的基礎。在當前的“先生產許可證，后產品注冊”模式下，制造商獲得醫療器械生產許可證后，必須先獲得產品注冊證書，然后才能生產和操作醫療器械。新修訂的《醫療器械監督管理條例》進一步簡化和下放了對醫療器械生產經營活動的批準，并根據醫療器械風險程度對生產經營活動進行了分類管理。

一、完善了分類管理制度

1.是對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類。規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。

2.是對醫療器械按照風險實施分類監管。第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

二、加大了醫療器械生產經營使用過程控制

醫療器械生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，加大了生產經營企業和使用單位的責任：

1.是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。

2.是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。

3.是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

三、強化了監管職責

針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，條例強化了日常監管，增加了監管手段，規范了監管行為。具體包括：

1.是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。

2.是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

3.是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

四、加大了醫療器械違法行為的行政處罰力度

針對現行條例法律責任規定得過于籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

相關問答

一、醫療器械監督管理條例經檢驗不合格怎么處罰？

【答】有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

二、醫療器械三證是指什么？

【答】“三證一表”：三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證，一表是指醫療器械廣告審查表。

三、開辦醫療器械經營企業條件有哪些？

【答】開辦醫療器械經營企業條件

a.人員

1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元；

3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

b.經營場所

1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；

3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

四、一次性口罩屬于幾類醫療器械

【答】根據一二三類醫療器械目錄相關規定，口罩屬于第二類醫療器械目錄。口罩屬于防護產品，其中含防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩。

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