根據相關規定，國家對醫療器械按照風險等級分為I、II、III三個管理類別，根據風險程度實行分類管理，其中III類最高，其中第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，需要相關部門聯合審批，頒發醫療器械經營許可證才可以合法開展業務。

第一：什么是醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械營業所必須具備的證明。第二類醫療器械企業的設立，應當報省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；第三類醫療器械經營企業應當經批準省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門審核批準，并頒發《醫療器械經營企業許可證》?，F在，醫療器械經營許可證屬于后置審批，工商行政管理部門在簽發營業執照后申請批準。“醫療器械經營企業許可證”有效期為5年。

第二：醫療器械經營許可證分幾類？

根據《新版本醫療器械經營監督管理辦法》（2017修訂）可知，醫療器械經營許可證分為三類，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三：部分常見一類二類三類醫療器械分類目錄

二類醫療器械分類目錄，防護產品：防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩；手術用品：手術衣、手術帽、手術墊單、手術洞巾；敷料、護創材料：止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、、殼聚糖宮頸抗菌膜；輸液、輸血器具及管路：輸液用空氣凈化設備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器；

一類醫療器械分類目錄，模型材料：代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料；齒科輔助材料：清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙；病床：手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床；醫用供氣、輸氣裝置：氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管；口腔燈：口腔手術燈、口腔照明燈；

三類醫療器械分類目錄，眼科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、注射穿刺器械、醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復設備等。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于什么是醫療器械經營許可證？醫療器械經營許可證分幾類的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

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