醫療器械經營許可證指的是從事經營第二、三類醫療器械業務需要企業辦理的一類從業執照，國務院食品藥品監督管理局負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械的生產，經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械的風險變化，并調整醫療器械的危險性制定和調整分類目錄，應充分聽取醫療器械制造商，用戶和行業組織的意見，并應參考國際醫療器械分類的做法。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

醫療器械經營許可證辦理所需材料：

1.三名具有大專以上學歷（包括大專以上學歷）的醫學專業人員和產品質量監督檢驗人員（其中一名是質量檢驗負責人）；

2.身份證，畢業證復印件，三名質量監督檢驗人員的工作履歷；（食品藥品監督管理局老師到會場進行核查和采訪時，應提供有關檢查人員的身份證原件和畢業證書，并親自出示）；

3.出售的醫療器械其他生產企業的營業執照和醫療器械生產企業許可證；

4.出售的其他醫療器械制造商的醫療器械注冊證書和醫療器械注冊表格；

5.出售的其他醫療器械制造商的授權銷售授權書；

醫療器械經營許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業執照

3、辦理醫療器械經營許可證

4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)

醫療器械經營許可證辦理時間：

核名通過后，3-4個月左右

醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案的區別：

《醫療器械經營許可證》和醫療器械業務記錄中所列的經營范圍，應根據醫療器械管理類別，分類代碼和名稱確定。

醫療器械管理類別，分類代碼和名稱應當按照國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄進行驗證。

實際上，坦率地說，這意味著醫療器械營業執照可以管理和操作更高級別的醫療企業產品。如果您僅涉及一級和二級醫療公司，那么您只需要申請醫療器械業務注冊。所以兩者的區別還是很明顯的。

從事第三類醫療器械經營活動的，經營企業應當向所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請。“醫療器械使用許可證”有效期為5年，其中包含許可證編號，企業名稱和法定代表人，企業負責人，住所，營業地點，營業方式，營業范圍，倉庫地址，發證機關，簽發日期和有效期等

第二類醫療器械業務，企業應當向所在地的市級食品藥品監督管理部門備案。醫療器械業務記錄應包括序列號，企業名稱，法定代表人，企業負責人，住所和營業地點，經營方式，經營范圍，倉庫地址，備案部門，備案日期等。

醫療器械營業執照與醫療器械營業記錄之間的區別

《醫療器械經營許可證》的格式和醫療器械經營記錄證書由國家食品藥品監督管理局統一制定。

“醫療器械運行許可證”和醫療器械運行登記證，由市轄區食品藥品監督管理部門印制。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于醫療器械許可證如何辦理流程的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

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