二類醫療機械許可證是二類醫療器械的安全性、有效性應當加以控制的醫療器械企業申請的從業憑證，根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

二類醫療機械經營許可證辦理流程：

步驟1：申請人在市食品藥品監督管理局網站的服務在線服務大廳中填寫申請項目的內容。

步驟2：通過網上預審后，申請人將申請材料提交至市政府事務中心市食品藥品監督局窗口。如果材料完整且符合法律規定，將被接受；如果申請材料不完整或不符合法律規定，應當場通知申請人所有需要補充，更正的材料，并出具書面憑證。如果未履行通知義務，則自收到申請材料之日起接受申請。

步驟3：申請人將“II類醫療器械操作記錄表”連同相關申請材料一起提交至市政府事務中心市食品藥品監督管理局的窗口（不能手動填寫申請表）。

步驟4：在查看了市食品藥品監督管理局的窗口后，決定是否當場歸檔。

二類醫療機械許可證有效期：

官方規定：二類醫療機械許可證有效期為5年

二類醫療機械許可證辦理對企業注冊地址要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍庫）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不應少于150平方米。

注意事項：營業場所和倉庫不得設置在住宅中

二類醫療機械許可證辦理對備案人員的要求：

1，同時也是企業負責人的法人，具有大學以上學歷，無重大要求；

2，質量負責人需要具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，并具有相關專業；

溫馨提示：醫療設備相關專業是指：醫療設備，生物醫學工程，機械，電子，醫學，生物工程，化學，護理，康復，實驗室科學，管理，計算機等專業；

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